DM : les nouvelles obligations des opérateurs économiques

Le règlement européen sur les dispositifs médicaux, en application dès le mois de mai 2020, impose de nombreux changements aux acteurs du secteur. Le texte, visant à renforcer la sécurité et le contrôle des produits avant leur mise sur le marché, a pour but d’améliorer leur traçabilité et de responsabiliser l’ensemble des acteurs de la chaîne de mise sur le marché.
L’article du n° 210 de la revue Snitem Info revient sur ces nouvelles obligations auxquelles seront bientôt soumis les opérateurs économiques (fabricants, distributeurs, mandataires, importateurs…).

L’objectif de ce règlement est de renforcer la sécurité et le contrôle des produits avant leur mise sur le marché et d’intensifier leur surveillance après leur commercialisation. Et ce, tout en permettant aux patients d’accéder le plus rapidement possible aux dispositifs innovants, dans un cadre réglementaire adapté au rythme soutenu de l’innovation. En conséquence, le texte accroît la compétence des organismes notifiés ainsi que la surveillance de ces derniers par la Commission européenne et les autorités de tutelle. De plus, il accentue les critères et procédures d’évaluation des DM ainsi que les responsabilités des différents acteurs.

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Parmi les nouvelles obligations, toutes les entreprises du secteur devront désigner une personne chargée de veiller au respect de la réglementation. Chaque dispositif sera porteur d’un identifiant unique (UDJ), renseigné dans la base de données européenne Eudamed où figureront également tous les mandataires, importateurs et fabricants. Enfin, ces derniers devront, dans Eudamed, signaler les incidents graves liés à leurs produits et indiquer les mesures correctives qu’ils ont prises pour améliorer la transparence de l’information sur les dispositifs médicaux. Autant de nouvelles mesures qui auront d’évidents répercussions sur les différents acteurs du secteur.

 

Extrait de : « Les nouvelles obligations des opérateurs économiques », Snitem Info, n°210, p.6