Dispositifs médicaux et évaluation clinique : ce qui change

La recherche médicale se doit, pour recevoir une certification homologuée, de faire des recherches cliniques strictement encadrées, en France par la loi Jardé entre autres. Mais avec les nouvelles exigences de la loi européenne entrant en vigueur en 2020, les fabricants de dispositifs médicaux se trouvent dans un nœud administratif.
Le dossier de Snitem Info, le magazine du Syndicat national de l’industrie des technologies médicales, met en exergue les informations à retenir pour s’y retrouver.

Trois catégories de recherches 

La loi classe les recherches en trois catégories :

  1. Les recherches interventionnelles qui comportent une intervention sur la personne non justifiée par la prise en charge habituelle de cette dernière. « Cette catégorie inclut les recherches relatives aux produits avant marquage CE ou après marquage CE mais dont les fabricants souhaitent étendre les indications », précise Julie Oheix, juriste au sein de la Direction des Affaires Technico-Réglementaires du SNITEM.
  2. Les recherches interventionnelles à risques et contraintes minimes.
  3. Les recherches non interventionnelles, autrefois appelées « observationnelles ». Il peut s’agir notamment d’études reposant sur des entretiens ou des questionnaires sur les habitudes ou l’état de santé de la personne…

Deux arrêtés, publiés le 18 avril 2018, définissent les conditions permettant de classer une recherche dans la catégorie 2 ou 3.

Des formalités variables 

En fonction de la catégorie de la recherche, les formalités à remplir par le promoteur (industriel ou académique) varient. « Elles sont généralement moins lourdes pour les recherches à risques minimes ou nuls », pointe Julie Oheix. Les recherches de la première catégorie requièrent par exemple, pour leur mise en œuvre sur le territoire français, l’avis d’un Comité de protection des personnes (CPP) ainsi que l’autorisation de l’ANSM. […]

Extrait de :  « DM et études cliniques : Une réglementation française dense et encore récente », Snitem Info, n°214, p. 10